近些年来□◁◆□☆，以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展■•=●◁，得到各方面极大关注•□☆•▷，并将可能改变传统药品生产模式▪◁◆。目前=▷■-，全球已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市▼▷，其中连续直接压片技术已相对成熟★△战ag九游会登录j9入口【好文推。尽管如此▼-▲-□◇，连续制造在国内仍处于起步阶段ag九游会登录j9入口◁▽▪☆◁☆，且面临资金☆○荐】连续制造技术的监管策略及挑、技术☆☆、设施设备=•◆△、人才◆★=△…、品种注册等多方面的限制★▽=。该文对比分析了美国FDA◇☆◇▪•、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略□▪••▪●，介绍了美国FDA 对新兴技术项目的生命周期管理模式…◆▪▷■，并阐述了国内连续制造的实施现状及目前存在的挑战•○☆，以期更好地推进连续制造在中国的落地实施■▲-▽△○。

　　基金项目◆=••◆▲：中国药品监督管理研究会研究课题《药品连续制造监管研究》(2022-Y-Y-005)

　　从获批企业的角度看•=，男…△-，杨森公司的地瑞那韦片( 商品名•▼◇：Prezista) 为全球首个也是目前唯一由批生产工艺转变为连续制造工艺的品种▼△◆。查看更多作者简介△◇…•：葛渊源(1987—)▽★，目前获批的品种均为化学药品口服固体制剂•▼●□△▪，从事药品审评◆◇•-、核查及监管科学研究●◇□◆▪-市场供求状况及细分。。请联系医药地理小助手微信号•▪◁▷：pharmadl001返回搜狐▽▽◇，药品审评员ag九游会登录j9入口□☆▼▽◆△、GMP检查员/执业药师▷○○●…，从获批品种和工艺的角度看□=◇◆-，分别为连续直接压片▼▼●、连续干法制粒和连续湿法制粒▲□●■；

　　涉及3 种工艺△▪★○◁▼，从申报注册的类别上看-=●▷▽◆，如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作▽★，分别为福泰公司▽△••○、辉瑞公司☆●、强生( 杨森) 公司和礼来公司…▽▪□▷，多数品种均为新注册申报•○☆，目前全球仅4 家集团公司的相关产品获批▪☆○▼▽。显示出国际制药巨头在先进制造上的领先优势◆○•。

　　最近的批准信息为辉瑞的阿布昔替尼片( 商品名★•▼▪-=：Cibinqo)☆•◁▼，其先后于2021 年9 月▽★○、10 月及12月获得英国MHRA▪■○▲☆、日本PMDA 及欧洲EMA 批准□◁△，用于治疗适合全身治疗的12 岁及以上青少年和成人的中度至重度特应性皮炎(atopic dermatitis●○●…▪…，AD)○△☆○•◁，规格为50…▽■、100 和200 mg-◆•◆▲△。阿布昔替尼片采用辉瑞的连续制造平台连续直接压片▲=◆▲，包含3 个连续工序( 连续进料••■、连续混合及连续压片)=◁=，包衣工序采用传统批生产工艺[9]■-•◇。

　　本研究对比分析了美国FDA…▪、欧盟EMA 和日本PMDA 关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略□▽▲●，重点介绍美国FDA 新兴技术项目的生命周期管理模式▲△☆◆▽，阐述了国内连续制造的实施现状及其在资金◁■•、技术★▽▪▲•、设施设备-◇-▼、人才◁☆☆…=、品种注册方面面临的挑战▽□▷-•◇，以期更好地推进药品连续制造在国内实施◇-•◆。

　　通信作者-□：胡 迪(1987—)-◇☆○，女▼◆，一级主任科员◇◆◆▽，博士……，从事药品监管科学及检查队伍建设研究★•▲••。

　　近些年来☆◁•▲■，作为新兴制药技术的典型代表▲▽，连续制造(continuous manufacturing▲△，CM) 技术得到了极大关注及迅猛发展•▽◇▼▽，并将可能改变药品制造模式[1—4]☆◇。连续制造是指将原料连续地输入和转换■◆◇•○，而加工后的产品连续地从系统中移出的过程○◆。早在2004 年◇○，美国食品药品监督管理局(FDA) 在●▽“药品生产中的创新和持续改进的报道□■…■▷□”中已开始了相关讨论[5]-▲◁▪，认为连续制造符合21 世纪药品生产的▷…◆▽◁“理想状态•□=•▪”▷•▲◆。相比于传统的批制造工艺●●★☆☆，连续制造具有生产效率更高…▪•=、生产方式更灵活▽■▼▪▼、占地面积更小◇▪▪◆☆、供应链更短◁▼●=、质量更优等优势[6]▽★。